辉瑞公司(纽约证券交易所代码：PFE)和瓦尔内瓦公司(纳斯达克代码：VALN;巴黎泛欧交易所代码：VLA)今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)已确认两家公司基于六价外表面蛋白A(OspA)的莱姆病候选疫苗PF-07307405的上市许可申请(MAA)，并将开始对该申请进行评估。
该申请基于一项名为“户外运动者莱姆病疫苗”的3期临床试验（ NCT05477524)中观察到的令人鼓舞的70%以上的有效率。该试验旨在研究候选疫苗PF-07307405是否能预防5岁及以上人群罹患莱姆病。试验中，该疫苗耐受性良好，未发现任何安全问题。1
“我为我们莱姆病候选疫苗取得的进展感到自豪，并很高兴有机会将首个此类疫苗引入欧洲。我期待着与欧洲药品管理局 (EMA) 合作，共同推进该候选疫苗的审批流程，”辉瑞公司高级副总裁兼首席疫苗官安娜莉莎·安德森博士表示。“莱姆病仍然是欧洲最常见的虫媒传染病，每年影响超过10万人。如果不及时治疗，莱姆病会导致严重的并发症，并可能造成长期影响，累及皮肤、关节、神经系统和心脏。我们相信，接种疫苗有望为人们提供一道重要的全新防线，抵御这种致残性疾病，并帮助人们更有信心地享受户外活动。”
“我们衷心感谢并祝贺我们的合作伙伴辉瑞公司在研发对抗莱姆病的潜在疫苗解决方案方面取得的重大进展。获得上市许可申请(MAA)是一个重要的里程碑，尤其考虑到欧洲有超过2亿人生活在莱姆病风险地区，”Valneva公司首席执行官兼董事会成员托马斯·林格尔巴赫表示。
由辉瑞和Valneva合作开发的在研六价OspA莱姆病疫苗2.3已对其有效性、安全性、耐受性、免疫原性和生产批次一致性进行了评估4。两家公司于2020年4月达成合作及许可协议，共同开发PF-07307405.并授权辉瑞独家生产和销售PF-07307405(前提是获得监管部门批准
