基于生命周期的CMC策略可以帮助生物技术公司在项目全球推进过程中平衡速度、风险和长期资产价值。
中国南京，2026 年 11 月 9 日 — PharmaBlock 于 11 月 5 日至 6 日在南京举办了 CMC 生命周期战略论坛，汇聚了经验丰富的药物开发领导者和技术专家，共同探讨如何通过更智能、更符合阶段的 CMC 决策来提高开发效率和项目准备度。
随着中国生物技术公司通过对外授权和国际合作加速全球发展，潜在合作伙伴的关注点不再局限于科学差异化和临床潜力。可开发性、工艺和质量准备、临床供应以及商业化准备等因素，对于判断一个前景广阔的项目能否顺利完成临床开发、合作和商业化进程，正变得日益重要。
本次论坛汇聚了来自阿斯利康、艾伯维、拜耳和辉瑞等公司拥有资深研发经验的专家，以及来自Seda Pharmaceutical、Jacobio Pharma、Benemae和PharmaBlock等公司的专业人士。讨论内容涵盖候选药物的可开发性、化学和药物产品开发、固态科学、基于模型的药物开发、临床供应、符合各阶段要求的CMC策略以及商业化生产。
“CMC的价值不在于完成了多少工作，而在于这些工作对项目推进的有效性。”
“开发合作伙伴需要了解项目所处的阶段、下一个里程碑需要什么，以及如何将正确的专业知识和证据结合起来以支持进展，”PharmaBlock 高级副总裁兼 CDMO 业务负责人姚辉季表示。
按阶段发展，而不是简单地增加发展量。
论坛反复强调的一个主题是，更早地参与CMC(化学、制造和控制)环节并不意味着将所有后期活动都提前到项目前端。相反，团队应该在明确未来临床、监管和商业要求的同时，识别当前开发阶段的关键问题和风险。
在早期研发阶段，重点可能包括候选药物的可开发性、原料药性质、固体形态、制剂性能、药物暴露量以及符合临床需求的供应。随着项目的推进，重点逐渐转向更深入的工艺和产品理解、分析和控制策略、技术转移、验证、批次一致性以及可靠的商业供应。
与会者还探讨了化学路线和工艺决策如何影响研发进度、规模化生产、制造经济性和未来供应。关于基于模型的药物开发的讨论表明，如何将原料药性质、制剂性能、药代动力学和暴露-反应关系联系起来，从而支持剂量选择和产品开发决策。
连接整个开发生命周期中的专业知识
小组讨论将这些原则转化为实际的开发和合作方案，包括候选药物选择、配方、药物暴露、工艺优化、临床供应、尽职调查和合作准备。
论坛召开前，与会者参观了位于南京的PharmaBlock研究院和PharmaBlock OPC研发中心。此次参观重点介绍了PharmaBlock在连续流化学、高通量实验和过程分析技术方面的工作，以及在寡核苷酸、肽和偶联物方面的开发能力。
作为一家综合性的 CRDMO 合作伙伴，PharmaBlock 为从早期发现到商业化生产的各项计划提供支持，汇集了发现化学、工艺开发、固态科学、药物产品开发、分析开发和生产方面的专业知识。
通过CMC生命周期战略论坛，PharmaBlock旨在将全球药物开发经验与中国的创新生态系统联系起来，帮助生物技术公司在项目推进至临床里程碑、全球合作和商业化的过程中，在正确的时间产生正确的证据。
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