中国天津，2026年9月16日——国际标准化组织(ISO)发布了ISO 21756:2026.这是全球首个针对单味中药复方颗粒剂的国际标准。该标准名为《中药——丹参根及根茎水提取物颗粒剂》，标志着在推动中药全球质量协调方面迈出了重要一步。
该标准由天津大学药学院高文远教授领衔，李霞教授为核心成员，并与天士力制药集团和华润三酒合作制定。通过多次国际研讨会和来自数十个国家专家的严格技术评审，该团队最终就标准的发布达成了广泛的全球共识。
中药复方颗粒剂是对传统中药汤剂的现代化创新。它保留了中医辨证论治和个体化治疗的核心原则，同时解决了制备和储存方面的难题。这种剂型符合全球标准化需求，使其越来越容易被国际市场接受和使用。
丹参是一种全球公认的草药，其制剂颗粒剂的国际需求日益增长。然而，由于缺乏统一的生产规范和质量评价标准，这些产品的全球化进程长期以来一直受到阻碍。
ISO 21756:2026 通过在产品生命周期内(从原材料可追溯性到成品检测)建立系统性法规来填补这一空白。该标准引入了可量化的指标，包括特征色谱图、含量测定和安全限度，为全球生产提供了统一的基准。此外，它还为其他单味药材颗粒的 ISO 标准制定提供了一条可复制且可扩展的途径。
作为该标准的核心技术支持方，天津大学深度参与了其发展的各个阶段。该校团队不断完善可行性研究和技术框架，并指导了整体技术架构的设计和测试方法的建立。“我们还严格按照ISO规范和国际药典要求优化了技术条款，并主导了国际会议答辩，以推动全球共识，”高教授表示。
他补充说，加快实施中药颗粒剂国际标准，不仅可以保障国际贸易，而且可以促进中药在全球的传播。
展望未来，该团队计划与中医药企业和国际标准化组织合作，推进更多国际标准的制定，为全球公共卫生做出贡献。（逆传播海外发稿团队专注海外媒体发稿服务，10万海外媒体资源，72个语种220个国家地区，向世界传播您的品牌！）
